FMEA分析七步法的第四个步骤:失效分析

基因检测加盟:FMEA分析七步法的第四个步骤:失效分析

2020-04-10 08:42:04热度:作者:宁乡县翠安内存检测修复工具来源:http://www.coach0outLet.com

FMEA分析七步法的第四个步骤:失效分析

今天跟大家分享的是FMEA分析七步法的第四个步骤——失效分析。

前言

我们在之前的微课中分享了FEMA的前三个步骤,每一个步骤的目的都很明确。今天所讲的失效分析的目的就是识别失效起因(FC)、失效模式(FM)和失效影响(FE),并且显示三者之间的关系,以便能进行下一步的风险分析。


失效

首先我们来看什么是失效。失效是跟功能相对应的,是由功能推导过来的。上一期我们进行了功能分析,说到需要将每个分解项都对应相应的功能。

DFMEA的分析对象系统或零件的功能,它们的潜在失效模式常见有以下几种:

功能丧失就是无法操作、突然失效,比如按键失灵

功能退化性能随时间损失,心脏起搏器的电池的电量会耗尽

功能间歇有源医疗器械在操作时,随机开始/停止/开始

部分功能丧失性能有损失

非预期功能器械在没有下达指令的情况下执行了操作

功能超范围体温计超出量程范围

功能延迟电子体外除颤仪不能及时放电

PFMEA的分析对象是过程的功能,它们的潜在失效模式有:

不符合要求生产操作过程不符合规程的要求

不一致或部分被执行的任务过程检没有做就将产品流转到下道工序

不必要的活动在生产过程中加入不必要的步骤,反而会带来新的风险

与功能的描述一样,对于失效的描述也要清楚,一般用名词加失效描述组成,比如内包装破损、焊接不稳固。尽量避免使用模糊的描述,比如“不好”、“坏了”、“有缺陷”等等。

一个功能可能有多个失效,大家在做失效分析时,不能只满足找到一种失效,要再问问自己“还有没有可能有其他的失效?”,这一点很重要。


失效链

针对每一个失效,需要考虑三个方面内容:

发生了什么失效影响?

失效模式是什么?

为什么会失效?(失效起因)

失效链是由这三个要素组成,三者是想关联,如下图所示:

FMEA分析七步法的第四个步骤——失效分析

图一理论失效链模型

失效影响就是失效模式产生的后果,需要考虑多方面的影响,包括:

最终用户

内部顾客(后续操作)

外部顾客(下一层级/经销商/OEM)

产品

适用的法规

具体的失效影响要看公司具体生产哪种医疗器械的,以及生产的流程是怎样的。大家从这里可以发现,FEMA分析需要一个团队,团队成员需要覆盖医疗器械的生命周期。

失效模式主要来自于功能,医疗器械品种繁多,都有各自独特的组成部件和生产过程。我们通过几个例子来展示如何清楚描述失效模式。

组件变形

零件氧化

系统不能承受灭菌的温度

灭菌不完全

标签丢失

对照功能,分析可能出现的多种失效模式是失效分析的关键。

失效起因是失效模式出现的原因,失效模式是失效起因的后果。起因应尽可能简明、完整地列出,以便之后采取针对的措施。

在做DFEMA分析时,我们可以从以下几个方面查找原因:

功能性能设计不充分如:使用了有生物毒性的材料,导致生物相容性不符合标准要求

系统交互作用如:系统之间的接口连接有问题

随时间变化如:灭菌包装会随着时间的变化逐渐散失无菌屏障的功能

对于应对外部环境设计不足如:器械的使用环境是否对器械本身的性能可能会有影响,这些环境因素要考虑全面

最终用户的错误使用对于器械风险,要识别合理可预见的使用错误,器械要满足可用性的要求。

制造设计不可靠设计制造过程没有经过验证,制造时可能导致部件磨损,出现不合格品却未能检出。

软件问题软件容易出现BUG,影响器械的性能。

在做PFEMA分析时,我们可以利用鱼骨图法,从人、机、料、环、法、测这几个角度分析:

人员:操作工、维护人员是否经过培训?是否了解SOP的规程?

机器/设备:生产设备、检验设备是否能正常使用?检验设备是否在校准有效期内?

材料:关键原材料、辅料是否有足够的量?是否使用了正确的材料?

环境:对温湿度、微生物污染有要求的产品是否在规定的环境中生产?

法规/标准:无菌医疗器械生产要在洁净车间进行。

测试:原辅料检测、半成品检测、成品检测是否按照规定的要求进行?


失效分析

失效分析需要通过回答两个问题将失效影响、失效模式和失效原因联系起来,即:

为什么失效模式会发生?

失效模式出现时,会发生什么?

失效分析同样可以用结构树、结构图的方式列明,这样既方便大家做分析,同时还能留下相应的记录。下面举了个简单的例子:

组件/过程

功能

失效影响

失效模式

失效原因

热熔工作线

将塑料部件熔接在一起

产品:塑料密闭性不完整

最终用户:不能正常使用

塑料有气泡

加料时混入了空气


结语

分析完失效影响、失效模式和失效原因后,还需要对整个失效分析的输出的内容要进行评审,将失效分析做到尽可能的全面,为下一步的风险分析打基础。