MDR法规符合性人员的要求及职责

压缩检测:MDR法规符合性人员的要求及职责

2020-03-12 21:34:29热度:作者:来源:http://www.coach0outLet.com

MDR法规符合性人员的要求及职责

相对于MDD指令,MDR法规给出了法规符合性人员的要求及职责,以确保法规可以更有效的实施。小编在这个根据法规要求,梳理了医疗器械法规人员的要求及职责,供大家学习参考。

1.法规人员要求

1) 制造商应在其组织内至少拥有一名在医疗器械领域具有必要专业知识的人员负责法规符合性。

必要的专业知识应表现为以下任意一种资格:

? 在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书,以及在体外诊断医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验;

? 在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验。在不影响关于国家专业资格的规定的情况下,定制器械的制造商的法规符合人员至少两年以上的经验

2) 微型和小型企业在其组织内无需有负责法规符合性的人员,但应有可永久且持续听其调遣的该类人员。

说明:

? 微型和小型企业指的是企业为250人以下的企业,销售收入低于5000万欧元,和/或年度资产负债表总额不超过4300万欧元;

? 小型企业指的是50人以下的企业,年营业额和/或年度资产负债表总额不超过1000万欧元的企业。

? 微型企业指的是10人以下的企业,年营业额和/或年度资产负债表总额不超过200万欧元的企业。

3)若根据第1、2和第3段规定,多人共同负责法规符合性,则其各自的责任领域应以书面形式规定。

4)在制造商组织内负责法规符合性的人员,不论其是否属于该组织的雇员,在履行其职责方面不会受到不利对待。

5)授权代表应至少有一名可永久且持续听其调遣的负责法规符合性的人员,其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专业知识。必要的专业知识应表现为以下任一一种资格:

? 在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书,以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验;

? 在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验;

2.法规人员职责

当然在考虑公告机构资质后,建议同时考虑医疗器械认证方面的经验,与委托方的关系及委托方的资格,所熟悉医疗器械范围,拥有的专业特长等,结合企业实际情况选择与自己公司相互匹配的公告机构。这些信息目前可以通过与公告机构沟通,行业信息分享等渠道获得。

当然Eudamed系统中“公告机构和符合性证书的电子系统”,将会建立关于公告机构的数据库和符合性证书的数据库,其中很多信息对于企业了解公告机构,选择公告机构会有很大的帮助。但目前法规还没有具体说明将会企业发放哪些权限。

目前有很多企业的原公告机构不准备申请MDR发证资质或者暂时申请不下来,或者其他原因,可能会涉及公告机构的变更问题。针对公告机构的变更,MDR法规给出了相关的要求。具体如下:

? 对于同一器械的符合性评估,若制造商终止与一家公告机构的合同,而与另一家公告机构签订合同,公告机构的详细安排需在制造商与即将达成协议的公告机构以及(如可行)即将终止协议的公告机构间的协议中明确定义。协议应至少包括以下几个方面:

(a)即将终止协议的公告机构颁发的证书失效日期;

(b)在此之前,即将终止协议的公告机构的标识号需要在制造商提供的信息包括任何宣传资料

(c)文件传输,包括机密性方面和产权;

(d)在此之后,即将终止协议的公告机构的符合性评估任务委托给即将达成协议的公告机构的日期;

(e)即将终止协议的公告机构负责的最后一个序号或批号。

? 在失效日期当日,即将终止协议的公告机构应撤销它为相关器械颁发的证书。