【药研日报0813】百济神州TIGIT单抗启动I期临床 - Moderna公司mRNA肿瘤疫苗进入Ⅱ期临床...

雾霾检测仪:【药研日报0813】百济神州TIGIT单抗启动I期临床 - Moderna公司mRNA肿瘤疫苗进入Ⅱ期临床...

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【药研日报0813】百济神州TIGIT单抗启动I期临床 | Moderna公司mRNA肿瘤疫苗进入Ⅱ期临床...

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今日头条

百济神州TIGIT单抗启动I期临床。百济神州在clinical trials登记的一项BGB-A1217临床试验信息(NCT04047862)显示,该项临床已在澳大利亚启动,以评估替雷利珠单抗联合BGB-A1217在晚期实体瘤患者中的初步安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性。BGB-A1217为百济神州开发的一款靶向TIGIT的人源化单克隆抗体,该款药物是首个进入临床的国内企业开发的TIGIT单抗,有一项PCT专利。目前,此类抗体均处于临床早期。

国内药讯

1.礼来他达拉非片新适应症正式上市。礼来旗下知名男性健康产品希爱力®(他达拉非片)治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征(ED合并BPH)的新适应症在我国正式获批上市。该药此前已获批用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。他达拉非片是一种磷酸二酯酶5(PDE5)选择性抑制剂,通过抑制下尿路和阴茎海绵体的PDE5酶活性,缓解下尿路平滑肌张力、改善下尿路和阴茎的血液循环,从而缓解下尿路症状,同时改善勃起功能。他达拉非是全球首个获批的治疗ED合并BPH的PDE5抑制剂。

2.首个国产富马酸喹硫平缓释片将获批。德芮可制药的富马酸喹硫平缓释片在审状态变更为“在审批”。富马酸喹硫平是一种新型抗精神病药物,为脑内多种神经递质受体拮抗剂,用于治疗精神分裂症、双相I型的躁狂症、双相精神障碍、抑郁症的发作等。该药原研药由阿斯利康研发,最早于1997年9月获FDA批准上市。2018年中国公立医疗机构终端富马酸喹硫平销售额17.55亿元,同比增长32.13%。目前国内市场有3家药企持有富马酸喹硫平片生产批文,仅原研厂家持有富马酸喹硫平缓释片生产批文,山德芮可制药的产品有望成为首个获批的仿制药。

3.我国首个血液制品在美获批临床。禾元生物全球首创的光谷“稻米造血”生物技术——“植物源重组人血清白蛋白注射液”获FDA批准进入临床研究。这是我国首个在美获批临床的血液制品。“稻米造血”技术,可从种植的稻米里提取人血清白蛋白。植物源重组人血清白蛋白注射液可用于肝硬化腹水、失血性休克、术后血容量补充、各种水肿、烫伤烧伤和癌症放化疗的辅助治疗,还广泛用于医药辅料、细胞治疗辅助成分、培养基添加剂、细胞或胚胎冻存保护剂及美容美肤等。

4.斯微生物完成A轮融资。专注于mRNA药物开发的斯微生物完成近亿元的A轮融资。斯微生物创建于2016年5月,拥有康奈尔大学休斯顿卫理公会医院独家授权的专利技术Core-Shell mRNA递送技术。该技术可将双层结构脂质体膜包装的运载物递送至细胞内。该公司首个产品管线SM-Neo-Vac-1是一款针对晚期消化系统肿瘤患者的新抗原个体化mRNA疫苗。本轮融资将用于斯微生物mRNA 药物GMP生产中心建设,推进临床试验及个性化肿瘤疫苗项目IND申报工作等。斯微生物预计2020年进行胃肠道肿瘤、肺癌、黑色素瘤相关产品的IND申报。

国际药讯

1.Tremfya与Cosentyx头对头III期ECLIPSE研究达主要终点。强生旗下杨森选择性IL-23抑制剂Tremfya(guselkumab)与诺华IL-17抑制剂Cosentyx(secukinumab)治疗中重度斑块型银屑病的头对头III期研究ECLIPSE达主要终点。结果显示,在治疗第48周,Tremfya治疗组实现PASI90缓解的患者比例显著高于Cosentyx治疗组(84.5% vs 70.0%,p<0.0001)。在首个关键次要终点(第12、48周均实现PASI75缓解的患者比例),Tremfya治疗组与Cosentyx治疗组相比达非劣效性标准(85% vs 80%,p<0.0001),但没有表现出优越性。相关数据已发表于《柳叶刀》。Tremfya 2017年7月已获批用于斑块型银屑病适应症。Cosentyx已批准的适应症为:银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎。

2.Lexico发布双效抑制剂Zynquista用于T1D汇总分析。Lexicon Pharmaceuticals公司对评估SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂Zynquista(sotagliflozin)治疗1型糖尿病(T1D)成人患者的临床研究(Tandem1、Tandem2)进行汇总分析,并发布了接受52周Zynquista治疗后对心血管、肾功能的积极影响数据。分析数据显示接受Zynquista治疗后的患者相关的临床生物标志物发生明显变化(包括肾小球滤过率(eGFR)、血细胞比容、血清白蛋白、尿酸、收缩压和尿白蛋白与肌酐的比值)。Lexicon认为这些变化可以表明,Zynquista能降低T1D患者的心血管风险并延缓慢性肾病的进展,而且Zynquista与患者短期和长期肾血流动力学变化有关。详细结果发表在了《糖尿病医疗》(Diabetes Care)杂志上。

3.Moderna公司mRNA肿瘤疫苗进入Ⅱ期临床。Moderna公司个体化mRNA肿瘤疫苗mRNA-4157将进入Ⅱ期临床。该公司还计划将这款新抗原肿瘤疫苗与默沙东PD-1抑制剂Keytruda联用,用于辅助治疗手术后仍具有高复发风险的黑色素瘤患者。一项Ⅰ期临床结果显示。mRNA-4157单独给药及与Keytruda联用的安全性和耐受性均良好。在20例接受mRNA-4157与Keytruda联用治疗的转移性实体瘤患者中,5例患者获部分缓解,1例患者获完全缓解。作为辅助疗法,mRNA-4157在患者接受手术切除原发肿瘤之后用于防止疾病复发。在13例接受mRNA-4157单药治疗的患者中,11例患者的疾病尚未复发,其中有些患者无病时间长达72周。

4.Elicio公司AMP KRAS疫苗临床前数据积极。Elicio Therapeutics公司靶向7种KRAS突变体(mKRAS)的AMP KRAS疫苗ELI-002临床前数据积极。接种该疫苗后能产生对KRAS蛋白突变体的强力免疫反应。它可以激活CD8阳性T细胞,还可以激发CD4阳性T细胞的反应。在体外用mKRAS特异性多肽再刺激时,可产生高水平的Th1辅助细胞因子。在体内,通过疫苗免疫应答产生的T细胞对表达mKRAS的靶细胞具有强大细胞裂解功能。该疫苗可覆盖99%携带KRAS基因突变的肿瘤。ELI-002项目预计2020年第一季度进入治疗胰腺癌患者的初步临床研究。

5.微生物组疗法研发公司LUCA Biologics正式成立。专注于利用微生物组研究开发创新疗法的LUCA Biologics公司成立。它将开发“活生物疗法”,治疗各种女性健康相关的疾病,从尿路感染(UTI)和细菌性阴道病(BV)等细菌感染到早产(PTB)和不孕不育。基于马里兰大学Jacques Ravel博士的研究,LUCA公司创建的平台可识别能够调节阴道和泌尿生殖微生物组的细菌菌株,使用特定细菌开发针对女性的细菌感染相关疾病的替代疗法等。LUCA公司的首个治疗目标是UTI,该项目今年将进入临床阶段。

6.Canopy Growth收购其子公司。Canopy Growth公司宣布收购Beckley Canopy公司,交易预计将于未来两个月内完成。本次收购尚未公布任何财务条款。Beckley Canopy成立于2018年1月,由Beckley Foundation与Canopy Growth合资成立,主要基于大麻开发保健品和药物制剂。目前,Beckley Canopy在癌症疼痛缓解、阿片类镇痛药保存和药物戒烟等方面已取得重大研究进展。Canopy Growth成立于2014年,是一家多元化的药用大麻生产商。该公司主要提供片剂、颗粒剂和软胶囊等不同形式的大麻药物,以及大麻生产设备。Canopy Growth是第一家受美国联邦监管、可进行公开交易的大麻生产商。

医药热点

1.武汉协和医院:眼科专家完成世界首例异体唇腺移植术。武汉协和医院眼科主任张明昌教授利用病人近亲的唇腺为眼睛“干涸”到近乎失明的55岁病人彭女士重获视力,完成世界首例异体唇腺移植术。张明昌教授介绍,干眼症患者为门诊就诊量第二大的眼疾。对于像彭女士这样唇腺、腮腺、下颌下腺等腺体都已失去分泌功能的重度角结膜干燥症患者,传统治疗方法(人工泪液、减少泪液挥发或保存泪液等方式)已没有效果,唇腺移植是唯一能改善生活质量的手段。

2.湘雅二院:鼓励各科室入驻今日头条。为提高广大人民群众的健康素养,调动医务人员参与健康科普的积极性,中南大学湘雅二医院开展医院今日头条矩阵建设,并调整了以往按篇给稿酬的规定,对医院官方新媒体平台(微信、微博、今日头条、知乎)采用的稿件,根据阅读量进行稿酬发放。具体分为三个等级:3万以内、3万~10万、10万以上。10万+的作品还将同时获得由医院颁发的荣誉证书。

3.福建发布远程诊疗收费标准。福建省医保局、卫健委印发《关于完善“互联网+远程诊疗”收费有关问题的通知》,明确相关医疗服务收费标准:远程会诊项目的价格为180元/次~600元/次,远程诊断的价格为10元/次~100元/次,互联网医院复诊诊查费为9元/次~15元/次。此外,福建省还将远程会诊费按收费标准的30%纳入医保支付范围,纳入医保支付范围最高不超过90元/次,由基本医疗保险按规定支付。远程诊断和互联网医院复诊诊查费暂不纳入医保支付范围。

股市资讯

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上个交易日 A 股医药板块+1.36%

涨幅前三 跌幅前三

上海莱士+10.01%广 生 堂-3.17%

中牧股份+9.98%济民制药-1.41%

东宝生物+9.90%S T 慧球-1.39%

【振东制药】下属子公司山西振东先导生物科技有限公司的药物ZD03获得美国FDA新药临床试验许可。

【通化东宝】发布2019中报,实现营业总收入14.3亿元,同比下降1.96%;归母净利润约5.3亿元,同比下降0.85%;扣非归母净利润约5.3亿元,同比上升1.00%。

【一品红】对2018年半年报进行调整,按职工提供服务时间确认计提股份支付的金额,并扣除离职人员的影响,调减了2018年度股份支付费用。

审评动向

1. CDE最新受理情况(08月12日)

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2. FDA最新获批情况(北美08月11日)

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