体外诊断试剂的性能评估方法学比较和偏差估计(一)

广研检测:体外诊断试剂的性能评估方法学比较和偏差估计(一)

2020-03-12 22:23:32热度:作者:宁乡县翠安内存检测修复工具来源:http://www.coach0outLet.com

体外诊断试剂的性能评估方法学比较和偏差估计(一)

大家好,今天继续和大家介绍体外诊断试剂的性能评估的内容,主要和大家讨论如何用病人的样本做方法学比较和偏差估计,这一块的内容比较多,会分两堂微课来讲,今天是第一堂,主要跟大家谈谈评估前的准备工作。主要内容包括:目的、比较方法、评估范围、样本要求、整体评估时间的要求、质量控制。

首先我们来看看目的,标准中有提到目的是确保两种方法均能在实验的统计能力内得出等效的结果(Two methods yield equivalent results within the statistical power of the experiment)。可以看出目的是看待评估方法和比较方法是否等效,等效的结论需要一定的样本量来支撑。

从目的中衍生出比较方法,那么什么是比较方法呢?对于比较方法又有什么要求呢?标准中有提到选择比较方法的四条原则:

和待评估方法比有更好的精密度

尽可能不受已知干扰物质的影响

和待评估方法的测试结果的单位是相同的

相对于标准或者参考方法的偏差是了解的

可以选择的比较方法包括:实验室现在采用的方法,和待评估方法一样的测试方法,公认的参考方法。其中公认的参考方法是标准推荐的。


评估是否等效的第一步要先确定评估的范围,很显然评估的范围应当包含有临床意义的范围,即我们通常讲的医学决定水平。当然可能你还是会觉得不够明确,EP09-A2标准的Table 1a和 1b有给大家一些思路,大家可以去参考。另外还需要注意的一点是比较方法和待评估方法的测量范围至少一样宽。

接下来我们看看Table 1a葡萄糖作为分析物的评估范围。

回到目的中提到的统计能力(一定的样本量来支撑), 在做评估时到底需要多少样本量呢?标准中有给出明确的要求,至少要分析40个样本,每个样本可以做一次重复(分别用待评估方法和比较方法)。

如果样本量不够怎么办呢?标准中提到可以将样本混合,但是混合也是有条件的,同样的分析物浓度水平/类似的疾病历史/最多两人。另外还要注意一点在做测试的时候样本的顺序要做调整,比如第一次你的测试顺序是样本1,样本2,样本3;那么在做重复测试时测试顺序应调整为样本3,样本2和样本1。


至少40个样本我需要多久分析完呢?是不是可以就一天做完? 要回答这些问题我们先要了解样本的稳定性的要求,因此如果是一次测试,时间不能拉得太长,标准建议不能超过两个小时。标准也不建议你就在一两天把所有的样本测完,你需要把周期拉长。

最后再谈谈质量控制的问题。任何方法如果测试结果失控都应该进行重复测试,直到获得了至少40个样本的测试结果。

到这里,今天的微课介绍完了,做一个简单的总结,这堂微课主要和大家介绍了方法学和偏差估计评估要做哪些准备工作,主要包括比较方法的选择,评估范围的选择,样本要求,整体评估时间的要求和质量控制的要求。